1、建立了药品研发全生命周期质量管理体系；
2、设置了药品研发QA部门及专职人员 ，对药品研发项目的全生命周期进行系统的管理 ，减少风险、确保研发质量可控 ；
3 、具有研发各专业领域的研发人员，研究人员全部经培训合格后上岗 ，并根据工作需要确认其应有的资质；
4 、研发场所、仪器设备均经过性能验证，并定期维护保养，确保性能稳定可靠；
5、建立了研发物料管理系统，确保所有物料可追溯来源，并确保在规定的贮藏条件下存储 ；
6 、建立了系统的文件管理体系，确保文件的起草、修订、审核、审批等符合规范要求；
7 、建立了计算机化系统 ，研发过程中符合数据完整性要求 ；
8 、药品研发过程遵循QBD理念和药物研发的国内外最新技术指导原则；
9、在药品中试放大及验证实验阶段后 ，遵守并执行GMP的相关要求 ；
10、引入质量审计 ，对委托研究单位、委托生产单位，以及供应商进行质量审计 。